BLISTER PACKAGING MACHINE — MEDICAL
MULTIVAC ブリスター包装機（医療機器向け）
MULTIVAC
MULTIVAC ブリスター包装機
医療機器向け
製品と滅菌方法に合わせた包装設計と、再現性のあるシール工程を構築。製品投入、包装、印字、検査、排出までの自動化に対応する医療機器向け包装システム
医療機器向けブリスター包装機とは
MULTIVACの医療機器向けブリスター包装機は、ロール状のボトムフィルムを機械上で成形し、製品を投入した後、トップフィルムでシールして個々のパックへ切り分ける連続式包装機です。包装方式の一般名称として、深絞り包装機、熱成形包装機とも呼ばれます。製品形状に合わせた成形ポケットを設計し、手術室用品、シングルユース製品、カテーテル、シリンジ、注射針、縫合糸、インプラント、体外診断用製品、キット製品などを所定の位置に保持できます。軟質・硬質フィルム、滅菌紙、Tyvek®、アルミ多層フィルムなどから、製品特性、想定する滅菌方法、必要なバリア性、開封方法に応じた包材を検討します。医療機器包装に求められる再現性、プロセスの透明性、トレーサビリティを考慮し、シール温度・圧力・時間の管理、印字・検査、不良パック排出、包装工程の記録、IQ・OQ・PQを含む適格性評価・バリデーション支援まで、案件の要求仕様に応じて提案します。
解決できる課題
製品と滅菌方法に合わせた包装仕様の設計
製品、想定する滅菌方法、保管・輸送条件、使用時の開封手順に応じて、ボトム材とトップ材、成形形状、シール仕様、ピール強度を検討します。Tyvek®や滅菌紙などの通気性蓋材、各種フィルムを組み合わせ、滅菌プロセスへの適性、包装完全性、清潔な取り出しを考慮した包装仕様の構築を支援します。
シール条件の根拠づくりと包装工程の再現性向上
医療機器包装のシール品質に関わる温度・圧力・時間を管理し、設定値と実際の工程状態を確認できる機械仕様を検討します。シール条件の許容範囲設定、シール強度・剥離状態の評価、記録管理、IQ・OQ・PQに必要な文書や実施の支援により、属人的な条件設定から再現性のある包装工程への移行を支援します。
製品投入から印字・検査・排出までの自動化
成形ポケットへの自動投入、トップフィルムへの可変情報印字、印字・コード・製品の検査、不良パックの排出、集積・箱詰めまで、必要な工程を包装ラインへ統合できます。製品の有無、数量、種類、向き、位置や、GTIN、ロット番号、使用期限、データマトリックスなどを対象に、UDIとトレーサビリティを考慮したライン構成を検討します。
ギャラリー
製品の特長
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01
製品形状に合わせたブリスターパックを機械上で成形
製品の寸法、形状、重量、突起、精密面、使用順序、取り出し方法に合わせて成形ポケットを設計します。製品を個別に分離して配置することで、包装内での接触や大きな移動を抑え、輸送・保管時の製品保護に貢献します。必要な保護性能は、包装形状、包材、製品支持、外装包装を含めて検討します。
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02
滅菌方法と製品特性に応じた包材選定
包装資材は、想定する高圧蒸気、酸化エチレンガス、ガンマ線、電子線などの滅菌プロセス、製品特性、必要なバリア性、使用期限、開封方法に応じて選定します。特定の滅菌方法への適合性や包装完全性は、包材メーカー情報、製品条件、滅菌条件、実包装での評価を踏まえて確認します。
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03
Tyvek®・滅菌紙に対応するイージーピール包装
MULTIVACは、Tyvek®や滅菌紙などの蓋材に合わせた成形ボトムフィルムを提案できます。シール強度は強ければよいものではなく、包装完全性と開封性の両立が重要です。実包材で温度・圧力・時間を変えながら、シール強度、外観、剥離モード、紙剥けや材破の有無を確認し、シール条件の設定と許容範囲の検討を支援します。
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04
シール温度・圧力・時間を管理
医療機器包装では、シール温度、圧力、時間の条件根拠と、設定した条件を日常的に管理できることが重要です。要求仕様に応じて、シール熱板表面温度、シール作動圧力、実シール時間などの確認方法や記録機能を検討し、再現性のあるシール工程の構築を支援します。
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05
ISO 11607を踏まえたシールバリデーション支援
包装工程のバリデーションでは、機械を設置したことだけでなく、設定した工程が定めた範囲内で運転され、実製品の生産で要求する包装品質を再現できることを確認します。MULTIVACは、機械仕様と案件要件に応じてIQ・OQ・PQに必要な文書の提供や実施を支援します。最終的な規格適合性と製品リリースの判断は、医療機器メーカーの品質マネジメントシステムに基づいて行われます。
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06
シール強度と無菌操作を考慮した開封性
医療機器包装では、シールが弱すぎる場合の完全性低下だけでなく、強すぎる場合の包材破れ、開封時の反動、製品落下なども考慮する必要があります。使用場所、開封者、手袋の有無、製品の取り出し方を確認し、ピール強度、タブ形状、開封方向を包装仕様へ反映します。
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07
クリーンルーム環境に応じた機械設計
MULTIVACの医療機器向け包装機は、要求される清浄度と生産環境に応じて、Standard Design、Clean Design、GMP Designなどの機械コンセプトから仕様を検討できます。クリーンルームへの適用は、要求クラス、真空源、排気、冷却水、使用材料、清掃・消毒方法、周辺設備を確認し、案件ごとに決定します。
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08
製品投入・印字・検査をラインへ統合
成形、製品投入、シール、カットに加え、印字、ラベリング、製品検査、印字検査、不良パック排出までを一つのラインへ統合できます。必要な検査内容と判定基準は製品・包材・印字仕様によって異なるため、事前の実現性評価で確認します。
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09
UDIとトレーサビリティを考慮した識別
医療機器の識別要件に応じて、トップフィルムへの直接印字やラベル貼付、印字検査を組み合わせます。ユーザー管理、監査証跡、レシピ変更記録、データバックアップなど、FDA 21 CFR Part 11を考慮した機能も、制御システムと要求仕様に応じて検討できます。
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10
少量多品種から大量生産まで対応するモジュール設計
モジュール式の機械コンセプトにより、製品開発段階の包装から量産ラインまで、必要な工程と能力に応じて構成できます。前後設備や既存設備との統合、将来の増産、検査・印字機能の追加も、インターフェースと要求仕様を確認して検討します。
R SERIES
用途と生産規模に応じた機種提案
製品開発段階の包装から量産ラインまで、製品サイズ、必要能力、自動化範囲に応じて機種を選定します。
※記載仕様は構成・オプションにより異なります。最終仕様は製品、包材、包装条件、設置環境、要求規格を確認して決定します。
- R145 … 省スペースモデル。基本フィルム幅 250〜459mm ／ 最大成形深さ 130mm。限られた設置スペースや小規模生産、新規包装工程の立ち上げに
- R245 … 基本フィルム幅 220〜560mm ／ 最大カットオフ長さ 700mm ／ 最大成形深さ 150mm。カテーテル、チューブ、シリンジ、注射針、手術用品など幅広い医療機器包装に
- R535 … 基本フィルム幅 320〜560mm ／ 最大カットオフ長さ 1,300mm ／ 最大成形深さ 210mm。大型・長尺製品や大量生産、高度な自動化ラインに
MULTIVACだからできること
TOTAL SOLUTION
包装機・金型・包材・
包装技術をトータル提案
医療機器包装は、包装機だけでは成立しません。製品、滅菌方法、包材、成形ポケット、シール条件、開封方法、検査、記録、保管・輸送条件を一体で設計する必要があります。MULTIVACは、包装機、国内製作金型、包材、包装技術、ライン設備を組み合わせ、要求仕様に合う包装工程を提案します。
- 製品・滅菌方法・要求性能の整理
- ブリスター包装機とライン構成の選定
- 製品専用ポケットの設計
- Tyvek®・滅菌紙・各種フィルムの選定
- シール条件とピール性の検討
- 印字・検査・排出設備の統合
- 包装テストとサンプルパック作成
- 適格性評価・バリデーション支援
IN-HOUSE MOLD
国内自社製作の金型
ムルチバック・ジャパンは、ブリスター包装機の金型を国内で自社製作しています。製品形状、包材、滅菌方法、開封方法、自動投入・取り出しを考慮して、包装フォーマットを設計します。
- 製品形状に合うポケット設計
- 長尺・複雑形状・キット製品に対応
- 製品支持と取り出し性を考慮
- 収納数・包装ピッチを最適化
- テスト結果を反映した調整
- 将来の製品追加・変更に対応
- 国内での製作・調整
LIC TEST
LICでの包装開発・テスト
つくば本社工場のLocal Innovation Center（LIC）では、実製品と実機を使用した包装テストとサンプルパック作成が可能です。包装形態、包材、成形、シール条件、開封性、検査内容を変えながら比較し、包装仕様と機械仕様の検討を支援します。滅菌処理後の性能や保存期間を含む最終的な適合性評価は、医療機器メーカーのバリデーション計画に基づいて実施されます。
- 製品と滅菌方法に合う包装方式
- ボトム・トップ包材の候補比較
- 成形形状・ポケット深さ
- 製品支持・取り出し方法
- シール温度・圧力・時間
- シール強度・剥離状態
- 印字・検査の実現性
- 量産を想定したライン構成
サンプル作成・実機テスト・見積のご依頼
LIC（ローカルイノベーションセンター）では実機を使ったサンプル包装テストを無償で実施しています。まずはお気軽にお問い合わせください。
クリーンルーム対応の機械設計
低発塵性を考慮したアセンブリ、活性炭フィルター、セントラル排気回収システム、密閉冷却水回路、清掃しやすい表面・構造など、要求清浄度に応じてStandard Design、Clean Design、GMP Designから機械コンセプトを検討します。
適格性評価・バリデーション、校正の支援
GMP、GAMP 5、関連するISOガイドラインを考慮した適格性評価・バリデーションパッケージを、機械仕様と契約範囲に応じて提供します。提供文書、実施範囲、試験責任、判定基準は事前に合意し、お客様の品質マネジメントシステムに組み込める形で支援します。
ターンキー納入と国内サポート
ヒアリング、要件定義、包装テスト、金型製作、機械カスタマイズ、納品前検査、設置、稼働確認、トレーニングまで一貫して支援します。導入後は、定期点検、消耗部品交換、診断を含む予防保全パッケージなどにより、長期的な安定稼働を支援します。
よくある質問 FAQ
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ロール状のボトムフィルムを機械上で成形し、製品を投入した後、トップフィルムでシールして個々のパックへ切り分ける連続式包装機です。製品投入、包装、印字、検査、排出までの自動化を検討できます。
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本ページで紹介するブリスター包装機は、ロール状のボトムフィルムを機械上で深絞り成形する包装機です。医療機器分野ではブリスター包装機、包装方式の一般名称としては深絞り包装機または熱成形包装機と呼ばれます。
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はい。Tyvek®、滅菌紙、プラスチックフィルムなどから、製品、滅菌方法、必要なバリア性、開封性に応じてトップ材・ボトム材を検討します。使用条件と適合性は実包材によるテストで確認します。
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高圧蒸気、酸化エチレンガス、ガンマ線、電子線など、想定する滅菌プロセスに応じた包材と包装仕様を検討できます。適合性は製品、包材、滅菌条件によって異なるため、包材メーカー情報と実評価に基づいて確認します。
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はい。シール温度・圧力・時間の確認、条件許容範囲の設定、シール強度・剥離状態の評価、IQ・OQ・PQに必要な文書や実施を、案件の要求仕様と契約範囲に応じて支援します。
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包装機単体で最終包装システムの適合を保証するものではありません。MULTIVACは、ISO 11607を踏まえた機械仕様、シール工程、文書化、適格性評価・バリデーションを支援します。最終的な適合性評価と承認は、お客様の品質マネジメントシステムに基づいて行われます。
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機械仕様と契約内容に応じて、IQ・OQ文書やPQ実施に必要な支援を提供できます。文書の種類、試験範囲、実施者、承認責任はプロジェクト開始時に確認します。
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対応可能です。要求清浄度、真空源、排気、冷却水、使用材料、清掃・消毒方法、周辺設備に応じて、Clean Design、GMP Design、低発塵仕様などから機械構成を検討します。
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製品ごとの成形ポケットや支持部を設計し、個別に配置することで、包装内での接触や大きな移動を抑えられます。必要に応じて外装箱や保護材を含む包装構造を検討します。
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はい。複数部品を所定の向きと位置に配置するコンビネーションパックを設計できます。製品の有無、数量、向き、位置は、必要に応じて画像検査システムで確認できます。
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GTIN、ロット番号、製造日、使用期限、データマトリックス、バーコードなどの印字と検査をラインへ組み込めます。実際の対応範囲は、対象市場の要求、印字媒体、データ連携、検査仕様に応じて決定します。
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制御システムと要求仕様に応じて、ユーザー管理、パスワード管理、監査証跡、レシピ変更記録、データバックアップなどの機能を検討できます。適用範囲とバリデーション責任は案件ごとに確認します。
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使用する包材、シール仕様、滅菌方法、包装工程、保管・輸送条件などが要求事項を満たし、適切にバリデーションされた場合に、無菌バリアシステムとして構築できます。ブリスター包装機を導入するだけで無菌性や包装完全性が保証されるものではありません。MULTIVACは、製品と滅菌方法に応じた包材、包装形状、シール工程、評価方法の検討を支援します。
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はい。ロボットや供給装置による製品投入、印字、ラベリング、製品・印字検査、不良パック排出、集積、箱詰めなどを包装ラインへ統合できます。
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はい。Tyvek®、滅菌紙、軟質・硬質フィルム、アルミ多層フィルムなどから、滅菌適性、バリア性、成形性、シール性、ピール性、耐突刺し性を考慮して提案します。
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はい。つくば本社工場のLICで、実製品を使用した包装テストとサンプルパック作成が可能です。包材、成形形状、シール条件、開封性、検査内容、ライン構成を比較できます。
