TRAY SEALER — MEDICAL
MULTIVAC トレーシーラー（医療機器向け）
MULTIVAC
MULTIVAC トレーシーラー
医療機器向け
製品と滅菌方法に合わせたトレー包装と、再現性のあるシール工程を提案。少量多品種から自動化ラインまで、医療機器の包装工程を柔軟に構築
医療機器向けトレーシーラーとは
MULTIVACの医療機器向けトレーシーラーは、製品を収納した既製トレーまたは製品専用トレーへ、Tyvek®、滅菌紙、プラスチックフィルムなどの蓋材をシールする包装機です。半自動機から自動機まで、生産量と自動化範囲に応じて構成できます。インプラント、手術器具、診断・検査用品、プレフィルドシリンジ、注射針、バイアル、添付文書を含むキット製品など、複雑形状品、重量物、複数部品の包装に対応します。製品形状、重量、突起、支持方法、想定する滅菌方法、必要なバリア性、保管・輸送条件、開封方法に応じて、トレー、蓋材、シール仕様を検討します。トレー供給、製品投入、シール、印字、検査、不良パック排出、集積、箱詰めまで、必要な工程を包装ラインへ統合できます。包装条件の管理、トレーサビリティ、IQ・OQ・PQを含む適格性評価・バリデーション支援も、案件の要求仕様と契約範囲に応じて提案します。
解決できる課題
製品と滅菌方法に合わせたトレー包装の設計
既製トレーまたは製品専用トレーへ医療機器を配置し、Tyvek®、滅菌紙、プラスチックフィルムなどの蓋材でシールします。製品形状、重量、突起、支持方法、想定する滅菌方法、保管・輸送条件、使用時の開封手順に応じて、トレー、蓋材、シール仕様、ピール強度を検討します。
少量多品種・複雑形状品に対応する包装工程
半自動機から自動機まで、製品の種類、生産量、トレー供給方法、自動化範囲に応じて機械構成を選択できます。インプラント、手術器具、診断用品、キット製品など、形状や包装仕様が異なる医療機器の小中ロット生産から量産まで、段階的な自動化を支援します。
トレー供給から印字・検査・排出までの自動化
トレー供給、製品投入、蓋材シール、印字、ラベリング、製品・コード検査、不良パック排出、集積、箱詰めまで、必要な工程を一つの包装ラインへ統合できます。既存設備や他社製モジュールとの接続も、要求仕様とインターフェースに応じて検討します。
ギャラリー
製品の特長
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01
既製トレーを使用した医療機器包装
あらかじめ成形されたトレーへ製品を収納し、蓋材をシールします。ロールフィルムからポケットを成形するブリスター包装機とは異なり、既製トレーを活用できるため、製品形状、重量、品種数、生産量に応じた柔軟な包装工程を構築できます。
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02
複雑形状品・重量物・キット製品に対応
製品をトレー内の所定位置へ収納し、必要に応じて支持部やインサートを組み合わせます。複数の医療機器、付属品、消耗品を一つのトレーへ配置するコンビネーションパックにも対応し、製品の有無、種類、数量、向き、位置の検査も検討できます。
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03
滅菌方法と製品特性に応じたトレー・蓋材選定
想定する高圧蒸気、酸化エチレンガス、ガンマ線、電子線などの滅菌プロセス、製品特性、必要なバリア性、使用期限、開封方法に応じて材料構成を検討します。特定の滅菌方法への適合性や包装完全性は、トレー・蓋材メーカー情報、製品条件、滅菌条件、実包装での評価を踏まえて確認します。
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04
Tyvek®・滅菌紙を使用したイージーピール包装
シール強度は強ければよいものではなく、包装完全性と開封性の両立が重要です。実トレーと実蓋材で温度・圧力・時間を変えながら、シール強度、外観、剥離モード、紙剥けや材破の有無を確認し、シール条件の設定と許容範囲の検討を支援します。
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05
シール工程に関わるパラメーターを管理
医療機器包装では、トレーと蓋材の組み合わせに応じて、シール品質に関わる工程条件を設定し、日常的に管理することが重要です。対象機種と要求仕様に応じて、監視・記録するパラメーター、センサー、校正方法を検討し、再現性のあるトレーシール工程の構築を支援します。
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06
ISO 11607を踏まえたシールバリデーション支援
包装工程のバリデーションでは、設定した工程が定めた範囲内で運転され、実製品の生産で要求する包装品質を再現できることを確認します。MULTIVACは、機械仕様と案件要件に応じてIQ・OQ・PQに必要な文書の提供や実施を支援します。最終的な規格適合性と製品リリースの判断は、医療機器メーカーの品質マネジメントシステムに基づいて行われます。
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07
クリーンルーム環境に応じた機械設計
医療・医薬向けトレーシーラーは、要求される清浄度と生産環境に応じて機械仕様を検討できます。クリーンルームへの適用は、要求クラス、製品・トレーの搬入方法、排気、真空源、冷却、使用材料、清掃・消毒方法、周辺設備を確認し、案件ごとに決定します。
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08
半自動から全自動ラインまで段階的に構成
卓上・据置型の半自動機から、自動トレー供給、製品ローディング、シール、検査、排出を行う自動ラインまで、生産規模に応じて構成できます。新規ラインだけでなく、既存の生産・包装環境への組み込みも、必要なインターフェースを確認して検討します。
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09
製品投入・印字・検査をラインへ統合
包装機本体に加え、上流・下流設備を含むラインを提案できます。MULTIVAC製の設備だけでなく、必要に応じて既存設備や他社製モジュールを統合し、トレー供給から一次・二次包装、識別、検査、排出、箱詰めまでをつなぎます。
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10
UDIとトレーサビリティを考慮した識別
医療機器の識別要件に応じて、蓋材への直接印字またはラベル貼付、印字検査を組み合わせます。ユーザー管理、監査証跡、レシピ変更記録、データバックアップなど、FDA 21 CFR Part 11を考慮した機能も、制御システムと要求仕様に応じて検討できます。
LINEUP
用途と生産規模に応じた機械構成
少量生産・開発工程から量産ラインまで、必要なシール品質、清浄度、トレー・蓋材、記録要件を確認して機種と仕様を選定します。
掲載機種や機能の適用可否は、対象製品と要求仕様を確認して決定します。
- 半自動トレーシーラー … 少量・小中規模バッチ、新規トレー包装の立ち上げ。手動でトレーを供給・取り出し。卓上型・据置型から選定し、製品・トレーに合わせたシール金型を用意
- 自動トレーシーラー … 小中ロットから中・高生産量。自動トレー供給・搬送、多様なトレーフォーマット、製品投入・印字・検査設備との連携、ライン全体の制御と工程データ管理
- 医療・医薬向け個別構成 … T 260などによる小さいバッチの繊細な製品包装。トレーキャリアシステムとの組み合わせ、シリンジ・針・バイアル・小型部品、単品包装・コンビネーションパック、GMP・クリーンルーム要件に応じた仕様
MULTIVACだからできること
TOTAL SOLUTION
トレーシーラー・金型・包材・
包装技術をトータル提案
医療機器包装は、包装機だけでは成立しません。製品、滅菌方法、トレー、蓋材、シール条件、開封方法、検査、記録、保管・輸送条件を一体で設計する必要があります。MULTIVACは、包装機、シール金型、包材、包装技術、ライン設備を組み合わせ、要求仕様に合う包装工程を提案します。
- 製品・滅菌方法・要求性能の整理
- トレーシーラーとライン構成の選定
- トレー・蓋材・インサートの検討
- シール条件とピール性の評価
- 印字・検査・排出設備の統合
- 包装テストとサンプルパック作成
- 適格性評価・バリデーション支援
- ターンキー設置と国内サポート
EARLY STAGE
製品開発の早期段階から
包装仕様を検討
製品開発の早期段階から、製品形状、滅菌方法、使用場所、開封方法、保管・輸送条件を確認します。実製品を使用したテストを重ね、包装仕様、機械仕様、自動化範囲を段階的に具体化します。
- 製品コンセプトと上市計画の確認
- 想定滅菌方法と包装要件の整理
- トレー形状・支持方法の検討
- 蓋材と開封方法の選定
- 包装テスト・サンプル作成
- 量産能力と自動化範囲の検討
- 将来のライン拡張を考慮
LIC TEST
LICでの包装開発・テスト
つくば本社工場のLocal Innovation Center（LIC）では、実製品、実トレー、実蓋材を使用した包装テストとサンプルパック作成が可能です。材料、シール条件、開封性、検査内容を比較し、包装仕様と機械仕様の検討を支援します。滅菌処理後の性能や保存期間を含む最終的な適合性評価は、医療機器メーカーのバリデーション計画に基づいて実施されます。
- 製品と滅菌方法に合う包装方式
- トレー・蓋材の候補比較
- 製品支持・インサート・取り出し方法
- シール温度・圧力・時間
- シール強度・剥離状態
- 印字・検査の実現性
- 必要能力と自動化範囲
- 量産を想定したライン構成
サンプル作成・実機テスト・見積のご依頼
LIC（ローカルイノベーションセンター）では実機を使ったサンプル包装テストを無償で実施しています。まずはお気軽にお問い合わせください。
クリーンルーム対応の機械設計
低細菌・低粒子包装を考慮した仕様、清掃しやすい表面・構造、使用材料と潤滑部、排気・真空・冷却条件、校正・点検可能なセンサーシステムなど、要求清浄度に応じて個別に設計します。GMP Designも対象機種・仕様に応じて検討します。
適格性評価・バリデーション、校正の支援
GMP、GAMP 5、関連するISOガイドラインを考慮した適格性評価・バリデーションパッケージを、機械仕様と契約範囲に応じて提供します。提供文書、実施範囲、試験責任、判定基準は事前に合意し、お客様の品質マネジメントシステムに組み込める形で支援します。
ターンキー納入と国内サポート
ヒアリング、要件定義、包装テスト、シール金型製作、機械カスタマイズ、FAT、設置、稼働確認、パラメーター調整、トレーニングまで一貫して支援します。導入後は、定期点検、消耗部品交換、診断を含む予防保全サービスにより、長期的な安定稼働を支援します。
よくある質問 FAQ
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製品を収納した既製トレーまたは製品専用トレーへ、Tyvek®、滅菌紙、プラスチックフィルムなどの蓋材をシールする包装機です。半自動機から、トレー供給、製品投入、印字、検査、排出を統合した自動ラインまで構成できます。
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トレーシーラーは、あらかじめ成形されたトレーを使用します。ブリスター包装機は、ロール状のボトムフィルムを機械上で成形します。一般に、多品種・小中ロット、複雑形状品、重量物、既製トレーを使用する製品ではトレーシーラーが有力な選択肢です。 一方、一定形状の製品をロールフィルムから連続包装する場合は、ブリスター包装機が適することがあります。年間生産量、品種数、製品形状、包材費、金型、自動化範囲を比較して選定します。
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はい。Tyvek®、滅菌紙、プラスチックフィルムなどから、トレー材、製品、滅菌方法、必要なバリア性、開封性に応じて蓋材を検討します。機械適性、シール状態、開封性は、実トレー・実蓋材による包装テストで確認します。滅菌後の性能を含む最終的な適合性は、お客様のバリデーション計画に基づいて評価されます。
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プラスチック、アルミ、発泡材、繊維系材料など、さまざまなトレーを検討できます。医療機器向けでは、トレー材、形状、フランジ、寸法精度、滅菌適性、蓋材とのシール適性を確認して選定します。
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高圧蒸気、酸化エチレンガス、ガンマ線、電子線など、想定する滅菌プロセスに応じたトレーと蓋材を検討できます。適合性は製品、材料、滅菌条件によって異なるため、材料メーカー情報と実評価に基づいて確認します。
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はい。シール温度・圧力・時間の確認、条件許容範囲の設定支援、シール強度・剥離状態の評価、IQ・OQ・PQに必要な文書や実施を、案件の要求仕様と契約範囲に応じて支援します。
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トレーシーラー単体で最終包装システムの適合を保証するものではありません。MULTIVACは、ISO 11607を踏まえた機械仕様、シール工程、文書化、適格性評価・バリデーションを支援します。最終的な適合性評価と承認は、お客様の品質マネジメントシステムに基づいて行われます。
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対応可能です。要求清浄度、製品・トレーの搬入方法、真空源、排気、冷却、使用材料、清掃・消毒方法、周辺設備に応じて機械仕様を検討します。
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はい。製品、付属品、添付文書などを所定の位置へ配置するコンビネーションパックを設計できます。製品の有無、数量、種類、向き、位置は、必要に応じて検査システムで確認できます。
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はい。少量生産向けの半自動機から自動機まで選択できます。品種数、ロットサイズ、トレー供給方法、型替え頻度、必要な記録機能に応じて機械構成を選定します。
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GTIN、ロット番号、製造日、使用期限、データマトリックス、バーコードなどの印字と検査をラインへ組み込めます。実際の対応範囲は、対象市場の要求、印字媒体、データ連携、検査仕様に応じて決定します。
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はい。トレー供給装置、キャリアシステム、ロボットなどを組み合わせ、トレー供給、製品投入、シール、排出を自動化できます。製品供給、検査、集積、箱詰めとの連携も検討可能です。
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接続条件を確認したうえで検討できます。MULTIVAC製設備に加え、既存の供給装置、検査機、プリンター、箱詰め設備などを含むラインインテグレーションに対応します。
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はい。トレー、Tyvek®、滅菌紙、プラスチックフィルム、インサートなどから、滅菌適性、バリア性、シール性、ピール性、製品突起への耐性、製品支持を考慮して提案します。
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はい。つくば本社工場のLICで、実製品、実トレー、実蓋材を使用した包装テストとサンプルパック作成が可能です。シール条件、開封性、製品支持、検査内容、ライン構成を比較できます。
